Keperluan kawalan pembezaan tekanan untuk bilik bersih dalam industri farmaseutikal

Keperluan kawalan pembezaan tekanan untuk bilik bersih dalam industri farmaseutikal
Dalam piawaian Cina, perbezaan tekanan aerostatik antara bilik (kawasan) bersih perubatan dengan tahap kebersihan udara yang berbeza dan antara bilik (kawasan) bersih perubatan dan bilik (kawasan) tidak bersih hendaklah tidak kurang daripada 5Pa, dan statik perbezaan tekanan antara bilik bersih perubatan (kawasan) dan suasana luar tidak boleh kurang daripada 10Pa.
Eu GMP mengesyorkan bahawa perbezaan tekanan antara bilik bersebelahan pada tahap berbeza bilik bersih industri farmaseutikal harus dikekalkan antara 10 hingga 15Pa. Menurut WHO, perbezaan tekanan 15Pa biasanya digunakan antara kawasan bersebelahan, dan perbezaan tekanan yang boleh diterima secara umum ialah 5 hingga 20Pa. GMP China yang disemak 2010 memerlukan "perbezaan tekanan antara kawasan bersih dan tidak bersih dan antara tahap kawasan bersih yang berbeza tidak boleh kurang daripada 10 Pa." Di mana perlu, kecerunan tekanan pembezaan yang sesuai juga harus dikekalkan di antara kawasan fungsian yang berbeza (bilik operasi) pada tahap kebersihan yang sama.”
WHO menegaskan bahawa pembalikan aliran udara berlaku apabila perbezaan tekanan reka bentuk terlalu rendah dan ketepatan kawalan perbezaan tekanan rendah. Sebagai contoh, apabila perbezaan tekanan reka bentuk antara dua bilik bersih bersebelahan ialah 5Pa, dan ketepatan kawalan perbezaan tekanan ialah ±3Pa, pembalikan aliran udara akan berlaku dalam kes yang melampau.
Dari perspektif keselamatan pengeluaran ubat dan pencegahan pencemaran silang, keperluan kawalan perbezaan tekanan bilik bersih industri farmaseutikal adalah lebih tinggi, oleh itu, dalam proses reka bentuk bilik bersih industri farmaseutikal, perbezaan tekanan reka bentuk 10 ~ 15Pa adalah disyorkan antara tahap yang berbeza. Nilai yang disyorkan ini adalah selaras dengan keperluan GMP China, GMP EU, dsb., dan semakin diterima pakai secara meluas.